1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —
наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.
2. Те же деяния, совершенные:
а) организованной группой;
б) в крупном размере, —
наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.
Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.
Комментарий к ст. 235.1 УК РФ
1. Общественная опасность преступления заключается в том, что производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), когда такое разрешение (такая лицензия) обязательно, означает их неконтролируемое распространение и употребление, причинение вреда здоровью граждан.
2. Объектом преступления являются охраняемые уголовным законом общественные отношения.
Видовой объект данного преступления — общественные отношения, обеспечивающие здоровье граждан и общественную нравственность. Непосредственный объект — отношения по поводу законности производства лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), обращения на территории РФ небезопасной фармацевтической и медицинской (в том числе фальсифицированной и недоброкачественной), а также незарегистрированной продукции, медицинских изделий.
3. Предмет преступления — лекарственные средства или медицинские изделия.
Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (см. Закон об обращении лекарственных средств).
Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (см. Закон об основах охраны здоровья).
4. Объективная сторона преступления характеризуется производством лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), когда такое разрешение (такая лицензия) обязательно <1>.
———————————
<1> См.: Пост. Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Минпромторг России, для ветеринарного применения — Россельхознадзор. См. также: Пост. Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Незаконное производство лекарственных средств или медицинских изделий — серийное изготовление лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), когда такое разрешение (такая лицензия) обязательно, которое может осуществляться предприятием, организацией, учреждением любой предусмотренной законодательством организационно-правовой формы, а также гражданином-предпринимателем.
5. Субъективная сторона преступления характеризуется прямым умыслом. Лицо осознает общественную опасность совершаемого им действий по незаконному производству лекарственных средств или медицинских изделий, т.е. без специального разрешения (лицензии), и желает совершить эти действия.
Цель и мотивы преступления не имеют значения для квалификации.
6. Субъект преступления — физическое вменяемое лицо, достигшее 16-летнего возраста.
7. Квалифицирующими признаками (ч. 2 комментируемой статьи) названы совершение преступления:
— п. «а» — организованной группой (см. комментарий к ч. 3 ст. 35);
— п. «б» — в крупном размере, т.е. когда стоимость лекарственных средств или медицинских изделий превышает 100 тыс. руб.